近期国内三期临床试验一览

2018年年国家为了贯彻药物审评审批制度改革，在临床方面也有不少举措，如急需药品不存在种族差异，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，还有60天临床”默许制“等。在政策利好的大环境下，很多新药未经三期临床则已通过优异的二期临床试验有条件获批上市，但三期临床作为临床研究中最繁忙和任务最集中的部分，对药物疗效和安全性的确证非常重要。因此本文以中国临床试验登记与信息公示平台（CTR库）数据为基础，统计了近四个月来的公布的临床三期试验，希望能对大家有所帮助。

在2018年9月5日-2019年1月3日期间，共有82个品种的99项三期临床试验在CTR上公布，其中有三项为二期/三期试验，信达的信迪利单抗、IBI305以及圣和药业的SH229，在这里统一计为三期。至目前为止（2019年1月5日）已上市的新药临床数为22项，处于NDA/BLA阶段的新药有12项。国外企业为申办者的项目约占36%，国内TOP占据者为江苏恒瑞、信达、君实、正大天晴等创新实力较强的药企，其中不乏PD-1/PD-L1身影，如T药、拓益、达伯舒，以及BLA的SHR-1210（占4项），均为适应症扩展研究。这样看来，说PD-1扎堆开展临床真不为过。况且癌症类临床项目达到34项，涉及28个品种，而非小细胞肺癌就有10项（包括鳞状和非鳞状等），其他癌症包括食道癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨髓瘤等，三期临床招募患者数量一般相对较大，虽然说中国每7分钟就有1人被诊断为癌症患者，这临床需求量估计还是难以满足（还有其他因素在）。其他方面，如免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病以及麻醉或者镇痛，分布均衡，均占6项左右，剩下的细分适应症在此未做统计，共40项。

就试验状态而言，具体分布情况如下图所示，目前显示只有两项已招募完成，均为预防用生物制品，4项显示已完成，其中三项首次公开为2018年12月份，包括山东新时代的Pegfilgrastim生物类似物用于预防和治疗放疗或化疗或其它原因引起的中性粒细胞减少症的试验。由于公开信息更新自主，可能存在滞后，部分尚未招募的临床项目，实际上已在其他平台公开招募患者。

试验公布时间与首例受试者入组时间往往不同，基于以上提到的尚未招募的试验实际已有部分开始招募患者，且超74%都处于尚未招募阶段，这一时间对试验开始的时间推测还是有一定参考意义。由下表看出，公开高峰为12月份，2019年才刚开始暂不参与讨论。

三期临床往往是关键性临床，对研发公司非常重要，如临门一脚，且进入三期的药物已有初步的安全性和疗效确证，因此其对已有疗法无法获益的患者，或者无法承担高额医疗费用的患者来说都是很好的机会。这在创新药上面的体现更为明显。近四个月公开的临床三期试验中，中国1类新药占24项，治疗用生物制品占15项，共8个品种，其中2个目前已上市，为两款国产PD-1抗体，拓益和达伯舒，两个处于BLA，分别为恒瑞和百济的抗PD-1抗体，化药有9个品种，歌礼药业的拉维达韦和人福医药的瑞马唑仑目前已进入NDA阶段。这24项只有瑞马唑仑（NDA了）的显示已完成，HSK3486、HS10296、HS10234正在招募中，其余显示为尚未招募，详情见下表所示（治疗用生物制品和化学药），未包括罗欣和再鼎引进国外新药（为LXI-15028、ZL-2401，已于2018年分别在韩国和美国上市）开展的国内临床，表中黄色标记的为进展较快的品种，包括江苏艾迪药业的ACC007片、豪森药业的HS-10234、南京圣和药业的SH229。

参考来源：Pharmacodia，数据日期2018年9月5日-2019年1月3日。

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